2015年9月份我司順利通過GMP專家組的認(rèn)證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去幾個(gè)月的時(shí)間里，公司的每一個(gè)人都在積極的為GMP認(rèn)證做準(zhǔn)備工作，從小到大，事無巨細(xì)，點(diǎn)點(diǎn)滴滴。

質(zhì)檢部作為一個(gè)企業(yè)的重中之重，也是GMP認(rèn)證過程中的重點(diǎn)，活量大，事情繁雜，文件種類、數(shù)量多，一致性難度較大，但是在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司各個(gè)部門齊心協(xié)力為GMP規(guī)范檢查做好了充分的準(zhǔn)備?？偠灾?，在這次GMP成功認(rèn)證最關(guān)鍵的因素為：

一、公司高層領(lǐng)導(dǎo)的重視；

二、員工積極配合；

三、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

GMP認(rèn)證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。  

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實(shí)施GMP的重要性。通過培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。   

2.硬件 應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。

3.軟件 在硬件達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。文件的制定應(yīng)思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。總之,企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識,建立健全的GMP實(shí)施環(huán)境,提高GMP實(shí)施水平。

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證以后,更應(yīng)該把GMP理念,企業(yè)制訂的文件始終如一的慣徹于企業(yè)的每個(gè)環(huán)節(jié),持之以恒。實(shí)施GMP是一項(xiàng)只有開始,沒有結(jié)束，只有持之以恒,才能保證藥品質(zhì)量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續(xù)性。

這次GMP認(rèn)證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領(lǐng)導(dǎo)對這次認(rèn)證高度重視，其次是團(tuán)隊(duì)合作，為著共同目標(biāo)，大家各司其職，各自貢獻(xiàn)自已的力量，為達(dá)成目標(biāo)努力。

                  醫(yī)用氧充裝擴(kuò)建生產(chǎn)線